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UN LABORATORIO EXTRANJERO TESTEO UNA DROGA EN UN HOSPITAL DEL PAMI SIN PERMISO Y PAGANDO EN NEGRO
Cobayos de tercera edad para una prueba ilegal
Las autoridades del PAMI denunciaron a un hospital de su sistema de atenci?n que cobr? m?s de 40.000 d?lares de un laboratorio internacional para probar sin autorizaci?n una droga. La causa ya est? en un tribunal federal de Rosario, junto al contrato entre la cl?nica y el laboratorio, cerrado y firmado en Estados Unidos.
Por Mario Wainfeld
Una droga experimental elaborada por un laboratorio extranjero se investig? tratando a pacientes de tercera edad, en un hospital del PAMI. El experimento no estaba autorizado por el Instituto ni cumpl?a los requisitos legales imprescindibles. No contaba con la venia administrativa necesaria, no se ejercit? control por un Comit? de ?tica independiente. Se utilizaron las instalaciones (y los pacientes) de un hospital p?blico al servicio de un inter?s privado. Tan privado que el laboratorio involucrado pag? algo m?s de 40.000 d?lares de honorarios m?dicos por esa labor, instrumentando un contrato fechado, sellado y saldado en Estados Unidos. Las autoridades del PAMI denunciaron el episodio, se abri? una causa penal, en los tribunales federales de Rosario. Es un caso impactante, en el que existe prueba contundente. Nadie cree (salvo por ese ?ltimo ?detalle?) que sea el ?nico.
Aunque a los profanos les parezca chocante, ciertos remedios pueden l?citamente experimentarse en seres humanos. Cabe puntualizar, s?lo algunos remedios, con ciertos pacientes, en condiciones supuestamente rigurosas. No lo son tanto, no hay una ley que rija la materia lo que es desde el vamos una debilidad. La palian, all uso nostro resoluciones administrativas. Estipulan que s?lo pueden hacerse estudios cl?nicos sobre humanos con medicamentos en faz avanzada de investigaci?n (fase III en jerga legal). El organismo que puede conceder (y luego debe supervisar) esas autorizaciones es la Administraci?n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog?a m?dica (Anmat). Los permisos deben determinar taxativamente en qu? establecimientos se realizar?n los experimentos, adem?s supeditados al consentimiento escrito de los pacientes.
Sin embargo, en el Policl?nico Marcelo Freyre PAMI II de Rosario (en adelante ?el Policl?nico?) se hicieron investigaciones sobre un antibi?tico no aprobado llamado Tigeciclina. Las pag? el laboratorio Wyeth Pharmaceticals, con sede central en Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos. Tiene su filial en Argentina (Wyeth Whitehall Sociedad An?nima). Las pruebas se hicieron entre 2004 y 2005. Un a?o despu?s, se facult? al laboratorio para lanzar la droga al mercado.
La tigeciclina es recomendada para atender neumon?as intrahospitalarias.
Da?os irremediables
Las autoridades del PAMI se anoticiaron de la cuesti?n merced a un par de an?nimos que terminaron recalando en el despacho de la titular del Instituto, Graciela Oca?a. Tras los sondeos del caso, llegaron a saber que exist?a una autorizaci?n de la Anmat para probar el remedio en seis establecimientos hospitalarios de Capital y Santa Fe. Seis y s?lo seis, ninguno ligado al PAMI.
La dispensa otorgada a esas entidades no es extensiva a otras. Sin embargo, las investigaciones administrativas realizadas en el Instituto probaron que la prueba con seres humanos se hab?a concretado.
Oca?a orden? abrir un sumario administrativo que ahora encabeza el expediente judicial. Particip? en la pesquisa el fiscal Carlos Stornelli, titular de la Unidad Fiscal de Investigaci?n de delitos cometidos en el PAMI (UFI).
Tras investigar e interrogar a presuntos implicados se comprob? que:
1-las pruebas se hicieron, al menos, con nueve pacientes que est?n identificados.
2-Se elaboraron historias cl?nicas paralelas de esos pacientes que se remitieron al laboratorio, por fax. A trav?s del fax del Policl?nico, m?s vale, lo que puede resultar impactante pero no es contradictorio porque a todos los fines se utilizaron las instalaciones y se comidieron los trabajadores del Instituto.
3-El director del Policl?nico, doctor Ricardo Alberto Oyola, conoc?a los hechos y los autoriz?.
4-El m?dico que dirigi? la operatoria es el doctor Antonio Policarpio Ludvik, infect?logo con larga antig?edad en el PAMI.
Relevo de prueba
Los investigadores se pusieron en contacto con autoridades del laboratorio en cuesti?n. Tras varias idas y vueltas, el vicepresidente de la casa matriz, un m?dico llamado Evan Loh, reconoci? por escrito haber contratado al doctor ?Antonio Policarpo Ludvik?, como ?investigador principal? para hacer un experimento sobre la Tigeciclina, en fase III, en el Policl?nico. Tambi?n dio cuenta de la suma que le abonaron, 40.790 d?lares norteamericanos.
El convenio se fech? en Estados Unidos, el pago (inform? el laboratorio) se realiz? desde all? por transferencia electr?nica. El laboratorio reconoci? el acuerdo y el pago, no acompa?? copia del contrato.
Stornelli pidi? la formaci?n del sumario administrativo y en base a ?l se present? ante el juez federal Norberto Oyarbide pidiendo varias medidas cautelares para obtener pruebas y evitar la manipulaci?n o supresi?n de la documentaci?n. Oyarbide hizo lugar a las medidas, en m?rito de la urgencia y del riesgo que supon?a posponerlas, y luego se declar? incompetente. Era l?gico, en raz?n del lugar en que se cometieron los hechos son competentes los tribunales de Rosario. La causa fue adjudicada al Juzgado federal n?mero 3, a cargo de Carlos Alberto Vera Barros, interviene la fiscal?a n?mero uno. La UFI act?a como fiscal coadyuvante.
El juicio est? en etapa probatoria. El documento emanado del laboratorio que se menciona en el p?rrafo anterior est? agregado al expediente, seg?n informaron a este diario fuentes judiciales irreprochables.
Un permiso virtual
El doctor Ludvik se neg? a declarar en sede administrativa. Su colega Oyola s? lo hizo. Seg?n surge del acta respectiva, a la que tuvo acceso P?gina/12, declar? conocer la realizaci?n de los experimentos. Invoc? creer que exist?a la autorizaci?n de la Anmat, acot? que ten?a entendido que la autorizaci?n se hab?a conferido antes de que comenzara su gesti?n como director del Policl?nico por su predecesor, el doctor Montserrat. Esa venia, como todo acto administrativo, se plasma y se prueba por escrito y, como se viene machacando, jam?s existi?.
El director del policl?nico reconoci? tambi?n haber firmado ?un aval para el laboratorio para la continuaci?n del protocolo?, esto un aval ulterior de la investigaci?n. Neg? haber recibido pagos.
Explic? c?mo se implementaba la prueba. Los medicamentos los suministraba el laboratorio, no pasaban (como es exigencia com?n y l?gica) por la farmacia del PAMI, se entregaban directamente a los m?dicos. Oyola explic? que se hac?an dos historias cl?nicas, una para el laboratorio, adujo que eran id?nticas. Los sumariantes aseguran que alguna de las obrantes en el Policl?nico no dan cuenta del experimento.
Los dos profesionales m?dicos fueron desvinculados del Policl?nico.
Doble ciego
Am?n de la invocaci?n de un permiso inexistente, los argumentos defensivos los involucrados son b?sicamente dos: a) la inocuidad de la investigaci?n, corroborada ulteriormente, a principios de 2006, cuando Anmat aprob? la venta de un remedio que tiene como componente esencial la Tigeciclina y
b) la existencia del consentimiento informado, firmado por los pacientes.
Vayamos por partes. La validaci?n posterior no sanea la irregularidad cometida, la violaci?n de la reglamentaci?n, el incumplimiento de las regulaciones internas del PAMI, la transmisi?n de informaci?n de un establecimiento p?blico a una entidad privada. Pero hay m?s: el modo no supervisado con que se hicieron los tratamientos, echa dudas sobre la informaci?n que se obtuvo.
El m?todo elegido para la experimentaci?n se llama ?doble ciego? y consiste, entre otras cosas, en testear simult?neamente dos universos de pacientes: los que toman el medicamento a prueba y los que reciben medicaci?n convencional. La finalidad es advertir las diferentes evoluciones, las contraindicaciones, etc?tera.
Para que la muestra tenga valor es necesario que sea confiable, en base a previsibles consideraciones estad?sticas. Un elemento b?sico es la aleatoridad de los pacientes elegidos. La normativa vigente exige la formaci?n de un Comit? de ?tica independiente para supervisar tan delicada cuesti?n. La designaci?n es uno de los tantos recaudos que debe cumplir el hospital autorizado. En este caso, quien no supo de la existencia del protocolo, menos pod?a controlarlo. El control estricto es imprescindible, para precaver que se digite capciosamente la informaci?n que luego se presentar? ante la Anmat.
Un an?lisis preliminar sobre los pacientes involucrados, realizado por profesionales del PAMI, arroja sospechas sobre la seriedad de la investigaci?n. La poblaci?n atendida, ya se dijo, debe ser representativa de un conjunto mayor, no puede ser ?sesgada?. Sin embargo, dice el dictamen, ?su edad y su condici?n de estado mental deficitario actuar?a como importante factor de sesgo?. O sea, bien podr?a ser un grupo sin la necesaria representatividad muestral.
Tambi?n se acota que ?no se tomaron en cuenta valores relacionados con efectos t?xicos del antibi?tico?, esto es que se omiti? dar cuenta de contraindicaciones.
M?s all? de la justeza de esas observaciones, la investigaci?n no tuvo la supervisi?n exigida. La justicia deber? determinar qu? impacto tuvo esa carencia en la aprobaci?n ulterior de Anmat.
Un consentimiento piccolo, piccolo
El laboratorio y los profesionales aseguran que los pacientes suscribieron un ?consentimiento informado?. P?gina/12 accedi? al respectivo formulario preimpreso y predispuesto por el laboratorio cuya copia est? agregada al sumario. Se trata de un fornido documento de 18 p?ginas en cuerpo peque?o. Consigna que es traducci?n de su original en ingl?s, ocurre que el consentimiento informado es un requisito expandido en la aldea global.
El documento est? encabezado, en negrita, con la frase ?usted est? invitado a participar de un estudio cl?nico de un antibi?tico llamado tigeciclina, para el tratamiento de su neumon?a?. Tras cart?n un aluvi?n de explicaciones sobre el procedimiento, los eventuales ?riesgos asociados con el estudio?, dispensas etc. La densidad del acta-convenio, de casi intratable lectura para P?gina/12 que es abogado, le hace presumir que muy dif?cilmente un paciente promedio internado en un hospital del PAMI lo analice a fondo y lo comprenda, antes de suscribirlo. M?xime si est? mortificado por una neumon?a, con todas las defensas bajas, incluidas las volitivas. La vulnerabilidad del paciente agrega un signo de interrogaci?n al consentimiento.
La aceptaci?n de una propuesta as? tributa mucho m?s a la confianza delegada en el m?dico que la propone que a la cabal equivalencia de las partes, un laboratorio multinacional y un jubilado internado en un hospital p?blico. La asimetr?a se agrava cuando, de cara a un contrato privado, se interpone la presencia del hospital p?blico que (todav?a) cuenta con eminencia sobre los pacientes.
Privatizar lo p?blico
En verdad, si se corroboran los hechos en lo sustancial ya reconocidos, una raci?n del patrimonio p?blico se utiliz? para fines privados. El inter?s primero es el del laboratorio que promueve la investigaci?n y la paga. Las instalaciones, la actividad y prestigio del personal del hospital se ponen a su servicio, se duplica informaci?n reservada, se burlan imposiciones legales.
Episodios como ?ste no son una originalidad argentina (ver recuadro aparte) ni tampoco una rareza sucedida en Rosario. La historia que se cuenta no es un hecho aislado, alude a un patr?n extendido.
Avanzando un poco m?s de lo particular a lo general, es otro ejemplo de la constante degradaci?n de lo p?blico, merced a la intervenci?n activa de las ind?mitas fuerzas del mercado, fuentes de toda raz?n y justicia.
Cobayos de tercera edad para una prueba ilegal
Las autoridades del PAMI denunciaron a un hospital de su sistema de atenci?n que cobr? m?s de 40.000 d?lares de un laboratorio internacional para probar sin autorizaci?n una droga. La causa ya est? en un tribunal federal de Rosario, junto al contrato entre la cl?nica y el laboratorio, cerrado y firmado en Estados Unidos.
Por Mario Wainfeld
Una droga experimental elaborada por un laboratorio extranjero se investig? tratando a pacientes de tercera edad, en un hospital del PAMI. El experimento no estaba autorizado por el Instituto ni cumpl?a los requisitos legales imprescindibles. No contaba con la venia administrativa necesaria, no se ejercit? control por un Comit? de ?tica independiente. Se utilizaron las instalaciones (y los pacientes) de un hospital p?blico al servicio de un inter?s privado. Tan privado que el laboratorio involucrado pag? algo m?s de 40.000 d?lares de honorarios m?dicos por esa labor, instrumentando un contrato fechado, sellado y saldado en Estados Unidos. Las autoridades del PAMI denunciaron el episodio, se abri? una causa penal, en los tribunales federales de Rosario. Es un caso impactante, en el que existe prueba contundente. Nadie cree (salvo por ese ?ltimo ?detalle?) que sea el ?nico.
Aunque a los profanos les parezca chocante, ciertos remedios pueden l?citamente experimentarse en seres humanos. Cabe puntualizar, s?lo algunos remedios, con ciertos pacientes, en condiciones supuestamente rigurosas. No lo son tanto, no hay una ley que rija la materia lo que es desde el vamos una debilidad. La palian, all uso nostro resoluciones administrativas. Estipulan que s?lo pueden hacerse estudios cl?nicos sobre humanos con medicamentos en faz avanzada de investigaci?n (fase III en jerga legal). El organismo que puede conceder (y luego debe supervisar) esas autorizaciones es la Administraci?n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog?a m?dica (Anmat). Los permisos deben determinar taxativamente en qu? establecimientos se realizar?n los experimentos, adem?s supeditados al consentimiento escrito de los pacientes.
Sin embargo, en el Policl?nico Marcelo Freyre PAMI II de Rosario (en adelante ?el Policl?nico?) se hicieron investigaciones sobre un antibi?tico no aprobado llamado Tigeciclina. Las pag? el laboratorio Wyeth Pharmaceticals, con sede central en Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos. Tiene su filial en Argentina (Wyeth Whitehall Sociedad An?nima). Las pruebas se hicieron entre 2004 y 2005. Un a?o despu?s, se facult? al laboratorio para lanzar la droga al mercado.
La tigeciclina es recomendada para atender neumon?as intrahospitalarias.
Da?os irremediables
Las autoridades del PAMI se anoticiaron de la cuesti?n merced a un par de an?nimos que terminaron recalando en el despacho de la titular del Instituto, Graciela Oca?a. Tras los sondeos del caso, llegaron a saber que exist?a una autorizaci?n de la Anmat para probar el remedio en seis establecimientos hospitalarios de Capital y Santa Fe. Seis y s?lo seis, ninguno ligado al PAMI.
La dispensa otorgada a esas entidades no es extensiva a otras. Sin embargo, las investigaciones administrativas realizadas en el Instituto probaron que la prueba con seres humanos se hab?a concretado.
Oca?a orden? abrir un sumario administrativo que ahora encabeza el expediente judicial. Particip? en la pesquisa el fiscal Carlos Stornelli, titular de la Unidad Fiscal de Investigaci?n de delitos cometidos en el PAMI (UFI).
Tras investigar e interrogar a presuntos implicados se comprob? que:
1-las pruebas se hicieron, al menos, con nueve pacientes que est?n identificados.
2-Se elaboraron historias cl?nicas paralelas de esos pacientes que se remitieron al laboratorio, por fax. A trav?s del fax del Policl?nico, m?s vale, lo que puede resultar impactante pero no es contradictorio porque a todos los fines se utilizaron las instalaciones y se comidieron los trabajadores del Instituto.
3-El director del Policl?nico, doctor Ricardo Alberto Oyola, conoc?a los hechos y los autoriz?.
4-El m?dico que dirigi? la operatoria es el doctor Antonio Policarpio Ludvik, infect?logo con larga antig?edad en el PAMI.
Relevo de prueba
Los investigadores se pusieron en contacto con autoridades del laboratorio en cuesti?n. Tras varias idas y vueltas, el vicepresidente de la casa matriz, un m?dico llamado Evan Loh, reconoci? por escrito haber contratado al doctor ?Antonio Policarpo Ludvik?, como ?investigador principal? para hacer un experimento sobre la Tigeciclina, en fase III, en el Policl?nico. Tambi?n dio cuenta de la suma que le abonaron, 40.790 d?lares norteamericanos.
El convenio se fech? en Estados Unidos, el pago (inform? el laboratorio) se realiz? desde all? por transferencia electr?nica. El laboratorio reconoci? el acuerdo y el pago, no acompa?? copia del contrato.
Stornelli pidi? la formaci?n del sumario administrativo y en base a ?l se present? ante el juez federal Norberto Oyarbide pidiendo varias medidas cautelares para obtener pruebas y evitar la manipulaci?n o supresi?n de la documentaci?n. Oyarbide hizo lugar a las medidas, en m?rito de la urgencia y del riesgo que supon?a posponerlas, y luego se declar? incompetente. Era l?gico, en raz?n del lugar en que se cometieron los hechos son competentes los tribunales de Rosario. La causa fue adjudicada al Juzgado federal n?mero 3, a cargo de Carlos Alberto Vera Barros, interviene la fiscal?a n?mero uno. La UFI act?a como fiscal coadyuvante.
El juicio est? en etapa probatoria. El documento emanado del laboratorio que se menciona en el p?rrafo anterior est? agregado al expediente, seg?n informaron a este diario fuentes judiciales irreprochables.
Un permiso virtual
El doctor Ludvik se neg? a declarar en sede administrativa. Su colega Oyola s? lo hizo. Seg?n surge del acta respectiva, a la que tuvo acceso P?gina/12, declar? conocer la realizaci?n de los experimentos. Invoc? creer que exist?a la autorizaci?n de la Anmat, acot? que ten?a entendido que la autorizaci?n se hab?a conferido antes de que comenzara su gesti?n como director del Policl?nico por su predecesor, el doctor Montserrat. Esa venia, como todo acto administrativo, se plasma y se prueba por escrito y, como se viene machacando, jam?s existi?.
El director del policl?nico reconoci? tambi?n haber firmado ?un aval para el laboratorio para la continuaci?n del protocolo?, esto un aval ulterior de la investigaci?n. Neg? haber recibido pagos.
Explic? c?mo se implementaba la prueba. Los medicamentos los suministraba el laboratorio, no pasaban (como es exigencia com?n y l?gica) por la farmacia del PAMI, se entregaban directamente a los m?dicos. Oyola explic? que se hac?an dos historias cl?nicas, una para el laboratorio, adujo que eran id?nticas. Los sumariantes aseguran que alguna de las obrantes en el Policl?nico no dan cuenta del experimento.
Los dos profesionales m?dicos fueron desvinculados del Policl?nico.
Doble ciego
Am?n de la invocaci?n de un permiso inexistente, los argumentos defensivos los involucrados son b?sicamente dos: a) la inocuidad de la investigaci?n, corroborada ulteriormente, a principios de 2006, cuando Anmat aprob? la venta de un remedio que tiene como componente esencial la Tigeciclina y
b) la existencia del consentimiento informado, firmado por los pacientes.
Vayamos por partes. La validaci?n posterior no sanea la irregularidad cometida, la violaci?n de la reglamentaci?n, el incumplimiento de las regulaciones internas del PAMI, la transmisi?n de informaci?n de un establecimiento p?blico a una entidad privada. Pero hay m?s: el modo no supervisado con que se hicieron los tratamientos, echa dudas sobre la informaci?n que se obtuvo.
El m?todo elegido para la experimentaci?n se llama ?doble ciego? y consiste, entre otras cosas, en testear simult?neamente dos universos de pacientes: los que toman el medicamento a prueba y los que reciben medicaci?n convencional. La finalidad es advertir las diferentes evoluciones, las contraindicaciones, etc?tera.
Para que la muestra tenga valor es necesario que sea confiable, en base a previsibles consideraciones estad?sticas. Un elemento b?sico es la aleatoridad de los pacientes elegidos. La normativa vigente exige la formaci?n de un Comit? de ?tica independiente para supervisar tan delicada cuesti?n. La designaci?n es uno de los tantos recaudos que debe cumplir el hospital autorizado. En este caso, quien no supo de la existencia del protocolo, menos pod?a controlarlo. El control estricto es imprescindible, para precaver que se digite capciosamente la informaci?n que luego se presentar? ante la Anmat.
Un an?lisis preliminar sobre los pacientes involucrados, realizado por profesionales del PAMI, arroja sospechas sobre la seriedad de la investigaci?n. La poblaci?n atendida, ya se dijo, debe ser representativa de un conjunto mayor, no puede ser ?sesgada?. Sin embargo, dice el dictamen, ?su edad y su condici?n de estado mental deficitario actuar?a como importante factor de sesgo?. O sea, bien podr?a ser un grupo sin la necesaria representatividad muestral.
Tambi?n se acota que ?no se tomaron en cuenta valores relacionados con efectos t?xicos del antibi?tico?, esto es que se omiti? dar cuenta de contraindicaciones.
M?s all? de la justeza de esas observaciones, la investigaci?n no tuvo la supervisi?n exigida. La justicia deber? determinar qu? impacto tuvo esa carencia en la aprobaci?n ulterior de Anmat.
Un consentimiento piccolo, piccolo
El laboratorio y los profesionales aseguran que los pacientes suscribieron un ?consentimiento informado?. P?gina/12 accedi? al respectivo formulario preimpreso y predispuesto por el laboratorio cuya copia est? agregada al sumario. Se trata de un fornido documento de 18 p?ginas en cuerpo peque?o. Consigna que es traducci?n de su original en ingl?s, ocurre que el consentimiento informado es un requisito expandido en la aldea global.
El documento est? encabezado, en negrita, con la frase ?usted est? invitado a participar de un estudio cl?nico de un antibi?tico llamado tigeciclina, para el tratamiento de su neumon?a?. Tras cart?n un aluvi?n de explicaciones sobre el procedimiento, los eventuales ?riesgos asociados con el estudio?, dispensas etc. La densidad del acta-convenio, de casi intratable lectura para P?gina/12 que es abogado, le hace presumir que muy dif?cilmente un paciente promedio internado en un hospital del PAMI lo analice a fondo y lo comprenda, antes de suscribirlo. M?xime si est? mortificado por una neumon?a, con todas las defensas bajas, incluidas las volitivas. La vulnerabilidad del paciente agrega un signo de interrogaci?n al consentimiento.
La aceptaci?n de una propuesta as? tributa mucho m?s a la confianza delegada en el m?dico que la propone que a la cabal equivalencia de las partes, un laboratorio multinacional y un jubilado internado en un hospital p?blico. La asimetr?a se agrava cuando, de cara a un contrato privado, se interpone la presencia del hospital p?blico que (todav?a) cuenta con eminencia sobre los pacientes.
Privatizar lo p?blico
En verdad, si se corroboran los hechos en lo sustancial ya reconocidos, una raci?n del patrimonio p?blico se utiliz? para fines privados. El inter?s primero es el del laboratorio que promueve la investigaci?n y la paga. Las instalaciones, la actividad y prestigio del personal del hospital se ponen a su servicio, se duplica informaci?n reservada, se burlan imposiciones legales.
Episodios como ?ste no son una originalidad argentina (ver recuadro aparte) ni tampoco una rareza sucedida en Rosario. La historia que se cuenta no es un hecho aislado, alude a un patr?n extendido.
Avanzando un poco m?s de lo particular a lo general, es otro ejemplo de la constante degradaci?n de lo p?blico, merced a la intervenci?n activa de las ind?mitas fuerzas del mercado, fuentes de toda raz?n y justicia.
